科技研發(fā) 山東淄博新達制藥有限公司
公司自成立以來,憑借在科技研發(fā)領(lǐng)域中的突出表現(xiàn),2008年8月,新達制藥被淄博市科學(xué)技術(shù)局認定為淄博市糖尿病用藥工程技術(shù)研究中心;2013年12月,新達制藥被山東省經(jīng)信委認定為“山東省企業(yè)技術(shù)中心”,2020年完成“山東省企業(yè)技術(shù)中心”再評價工作;2020年通過山東省高新技術(shù)企業(yè)重新認定。共完成國家一類新藥鹽酸吡格列酮膠囊(頓靈)等50余個新藥品種的立項、研發(fā)工作。
近三年取得生產(chǎn)批件2項(乳酸菌素顆粒1g、2g),主要用于腸內(nèi)異常發(fā)酵、消化不良、腸炎和小兒腹瀉。其中乳酸菌素顆粒設(shè)計為奶香型顆粒,具有服用方便、口感好等優(yōu)點,因奶香口味拓寬了臨床應(yīng)用人群和OTC用藥人群,更適合老人和小孩服用,依從性較好。其他正在研究中的項目(包括制劑、和保健品)有30余個。公司在2016-2020年共計取得拉米夫定片(0.15g)、阿莫西林膠囊一致性評價項目研究、鹽酸吡格列酮膠囊一致性評價項目研究、頭孢克洛緩釋片一致性評價項目研究等山東省技術(shù)創(chuàng)新項目20項。其中2016年8項;2017年3項;2019年9項。2018年,公司產(chǎn)品頭孢克洛緩釋片在山東省“重大新藥創(chuàng)制”重大科技創(chuàng)新工程課題項目中獲得山東省立項。
另外,公司擁有有效專利共計32件,其中發(fā)明專利8件。近三年共申請專利12項,7項獲得授權(quán),其中擁有實用新型專利1項,6項外觀專利。2017年,公司獲得淄博高新區(qū)科技創(chuàng)新成長三十強企業(yè)。頭孢克洛顆粒(新達羅顆粒)的研究與產(chǎn)業(yè)化項目獲得2017年淄博市科技進步三等獎。2018年,頭孢克洛緩釋片(新達羅)研究及產(chǎn)業(yè)化進入省級醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群;精準醫(yī)學(xué)指導(dǎo)下的頭孢呋辛酯分散片研究與產(chǎn)業(yè)化被列入淄博市創(chuàng)新發(fā)展重點項目計劃。2019年,鹽酸吡格列酮膠囊一致性評價處方研究、頭孢克肟膠囊一致性評價處方研究獲得淄博市“四.一”工程技術(shù)創(chuàng)新項目三等獎。
同時,公司根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)【2016】8號)要求,積極開展已上市產(chǎn)品的一致性評價工作。2019年,公司產(chǎn)品阿莫西林膠囊完成一致性評價工作并將申報資料上報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心技術(shù)審評中,已通過臨床試驗現(xiàn)場核查。2021年計劃上報鹽酸吡格列酮膠囊、頭孢克洛緩釋片、頭孢呋辛酯分散片一致性評價申報資料。
隨著市場環(huán)境變化,公司不斷加大研發(fā)投入,建立了完善的研發(fā)費用投入核算體系,保證了研發(fā)活動科學(xué)有序地開展;配置了科研及產(chǎn)業(yè)化所需的先進設(shè)備與儀器,如高效液相分析儀、超高壓液相色譜儀、原子吸收光譜儀、氣相色譜儀、紅外分析儀、紫外分光光度儀、全自動溶出儀、效價測定儀、硬度儀、恒溫恒濕箱,還配置了制劑用的小試、中式設(shè)備如激光粒度分布儀、高效制粒機、包衣機、壓片機、干法制粒機等儀器;建立了一整套研發(fā)人才的任用、考核、培養(yǎng)機制,為公司的可持續(xù)發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。